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¿QUÉ ES LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CLINICAL TRIALS) ?
La “Investigación Clínica” se refiere a la realización de Ensayos en los que la Industria Farmacéutica organiza estudios científicos para confirmar la efectividad de una medicación o tecnología (ejemplo: “stents” para arterias) en seres humanos. Hasta hace pocos años, estos estudios fundamentalmente se realizaban en Norteamérica, Europa Occidental y Japón. En la década de los 90’, varias razones hicieron que la conducción de estos ensayos Clínicos comenzaran a realizarse en América Latina y Europa Oriental. La buena calidad de los resultados obtenidos llevó a que en estos últimos 20 años, la cantidad de estudios científicos realizados en las regiones mencionadas haya crecido varias magnitudes.
¿QUÉ BENEFICIO TIENE QUE EN UN PAÍS SE HAGA INVESTIGACIÓN CLÍNICA?
Este hecho tiene varios aspectos positivos para las regiones involucradas. No solamente porque ahora participan del desarrollo de medicamentos que una vez aprobados eventualmente serán usados para el tratamiento de enfermedades sino que el desarrollo de estudios científicos ha abierto la puerta a una enorme cantidad de actividades asociadas que previamente no existían en nuestro medio (generación de puestos de trabajo, participación de nuestros científicos en la coordinación de los protocolos de estudio, etc).
¿ES LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA UNA ACTIVIDAD
REALIZADA BAJO ESTRICTAS NORMAS DE SEGURIDAD?
Estos Ensayos Clínicos se desarrollan dentro del marco más estricto de una actividad relacionada con la Salud. No solamente su realización está aprobada y supervisada por la agencia nacional ANMAT sino que también es directamente controlado por la FDA (Food and Drug Administration) de los EE.UU. Los médicos y centros que se dedican a la investigación clínica tienen que cumplir con una larga lista de requisitos exigidos con el propósito de asegurar la seguridad del paciente que participa en los estudios. Por otro lado, los Ensayos Clínicos ofrecen una oportunidad única para recibir medicaciones no disponibles de otra forma en casos de enfermedades graves o que no responden al tratamiento habitual. También facilitan el acceso a un tratamiento a personas que no tienen una cobertura de salud que les permita el acceso al sistema de salud.
¿POR QUÉ ARGENTINA RECIBIÓ UN BOOM DE ENSAYOS CLÍNICOS A FINES DE LOS ´90?
Por la disponibilidad de grandes poblaciones de pacientes candidatos para un tratamiento médico que a su vez recibían un seguimiento clínico intensivo sin costo alguno para el paciente. Otra razón importante fue los gastos más limitados para llevar a cabo los ensayos clínicos comparado con países en el hemisferio Norte y la existencia de sitios de investigación capaces de desempeñarse de manera competitiva y en el idioma inglés que es el que se maneja en el mundo para esta actividad. Durante los primeros años, la mayoría de los ensayos clínicos fueron llevados a cabo en algunas de las ciudades capitales más densamente pobladas del país en las cuales eran identificados sitios e investigadores capaces y experimentados que lograban una inclusión significativa de pacientes en los estudios. Este paradigma cambió más tarde y el país ahora provee una red más expandida de sitios e investigadores capaces de completar estudios desafiantes.
El vínculo médico-paciente existe localmente como una relación fuerte y reconocida, la cual influencia positivamente el interés de los pacientes en participar, la adherencia al tratamiento evaluado y la retención del paciente dentro de un estudio.
NUESTRO SITIO DE INVESTIGACIÓN: STAT-RESEARCH
Con más de 25 años de experiencia, originalmente en los EE.UU., en la realización de Estudios Clínicos,
hemos desarrollado un exitoso Sitio de Investigación STAT- Research. Hemos participado de Estudios en la Argentina durante los últimos 10 años habiendo completado casi 20 estudios en ese período. Las áreas de investigación de nuestra especialidad son: Neurología, Psiquiatría, Enfermedad Cardiovascular. Dentro de estos grupos hemos participado en estudios de Enfermedad de Parkinson, Enfermedad de Alzheimer, Esclerosis Múltiple, Esclerosis Lateral Amiotrófica, Epilepsia, Enfermedad Cerebrovascular, Depresión, Trastorno de Pánico, Insuficiencia Cardíaca Congestiva, Fibrilación Auricular, Dislipemias y Diabetes.Cumplimos los objetivos de inclusión de pacientes en el 90% de los estudios que hemos participado. En varios fuimos el Sitio que más pacientes incluyó en nuestro país y en un estudio estuvimos entre los 5 mayores reclutadores de pacientes en el mundo (entre 800 Sitios de investiga-ción).Nuestra actividad exitosa se basa en una larga trayectoria en la realización de estudios clínicos, un equipo multidisciplinarios de profesionales idóneos y con gran compromiso para el éxito de la investigación y un trabajo coordinado con la Industria Farmacéutica y las empresas (CRO) que conducen los estudios.